בשבוע שעבר יצאה הודעה עמומה מטעם משרד הבריאות, בה נקבע כי יש לחדול בשימוש בחיסון מתוצרת חברת סיוואק בשל תקלה טכנית באריזה. "חשש כי נוצרו סדקים זעירים בבקבוקוני החיסון" – קבע המשרד כהסבר להחלטתו. ההודעה שהוצנעה בדיווח התקשורתי, גרמה לבלבול רב בקרב ההורים שכבר חיסנו את ילדיהם. בדיקה שערכנו אל מול המשרד חשפה פרטים מדאיגים במיוחד על החיסון שטרם פורסמו.
חיסון הפטיטיס בי הידוע בכינויו sci-b-vac של חברת סיוואק החל להיות משווק בישראל החל משנת 2012. על פי נתוני משרד הבריאות החל מאותה שנה ניתנו כ-685,200 מנות חיסון ממנו. בהערכה גסה מדובר על בערך רבע מיליון תינוקות בני יומם שחוסנו בחיסון ב-4 השנים האחרונות בישראל. מידע חדש שהגיע אלינו על אותו חיסון מעלה מספר שאלות קשות על דרך קבלת ההחלטות באישורו ובטיחותו . הנה כמה מהן:
1. מדוע הוחלט לחסן תינוקות בני יומם בחיסון שלא קיבל את אישור גופי הבריאות המוסמכים הגדולים בעולם?
בניגוד למקובל בחיסוני שגרה, החיסון הפגום לא קיבל את אישורן של סוכנויות התרופות והבריאות הגדולות בעולם ובינהם הסוכנות האמריקאית (FDA) ,האירופית (EMA) וארגון הבריאות העולמי (WHO). במשרד הבריאות אישרו בפנינו שהחיסון לא הוגש לאישור אותם גופים בטרם אושר לשימוש בארץ.
2. איך יתכן שישראל היא המדינה המערבית היחידה שהתירה את שיווק החיסון?
על פי נתוני משרד הבריאות, ישראל משתייכת לרשימה מפוקפקת של שש מדינות בעולם שמשווקות את החיסון ובינהן הפיליפינים, וייטנאם, הונג קונג, גאורגיה ומולדובה.
3. מדוע משרד הבריאות לא מוכן לחשוף את הניסוי שעל פיו החליט לאשר את החיסון לתינוקות?
מחקר הבטיחות היחיד הידוע לנו, שנעשה בחיסון הפגום על תינוקות ושעומד בסטנדרטים הבינלאומיים, בוצע לפני 18 שנה על 153 ילדים בלבד [קישור למחקר]. מדובר במספר זעום וחסר משמעות ביחס למספר השתתפים בחיסונים שאושרו בישראל ב-10 השנים האחרונות. הנה כמה דוגמאות:
* רוטה-וירוס: מבדקי בטיחות נערכו על עשרות אלפי ילדים.
* פפילומה: מבדקי בטיחות נערכו על כ-10,000 נערות.
* פרבנאר7: כ-20,000 נבדקים.
* MMRV: כ-3000 ילדים.
משרד הבריאות מסר לנו בתגובה כי החיסון הפגום נבדק בניסויים רחבי היקף במספר מדינות עולם שלישי וישראל, אך התחמק עד כה מלתת עוד פרטים על הניסוי מעבר לאותה הודעה סתומה שמסר. בנוסף לא הגיב על השאלה החשובה האם בניסוי נבדקו בוגרים או תינוקות.
4. האם משרד הבריאות אישר שימוש בחיסון למרות שאין לו את הידע , הנסיון המתאים והמשאבים לעשות זאת?
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מחזיק מחלקה ייעודית עם תקציב גדול, מכשור מתאים, וידע וניסיון מצטבר של עשרות שנים ברישוי חיסונים. למש' הבריאות אין את המשאבים והידע שיש לFED, שמאפשרים לו לתת רישוי לחיסונים או לבצע ביקורות תקופתיות על תהליך ייצור החיסון במפעל היצרן. יותר מכך, באתר המשרד כתוב כי הועדה המיעצת למשרד הבריאות בנושאי חיסונים דנה לעיתים קרובות ביישום המלצות ארגוני הבריאות הגדולים בעולם. במקרה זה, למרות שאף ארגון בריאות גדול המוסמך ברישוי חיסונים ובראשם הFDA לא אישר את החיסון, המשרד עדיין אישר לשווקו. משרד הבריאות העדיף בשלב זה לא להגיב על טענה זו.
5. מי העלים את הפרוטוקול של הועדה שהמליצה על השימוש בחיסון הפגום?
כשניסינו לבדוק את עצמנו ולהבין האם פספסנו משהו, האם בכל זאת אישר המשרד את החיסון ללא אישורים של גופי הבריאות הגדולים בעולם, על בסיס מה עשה זאת ומי היו המאשרים – פנינו כמקובל לפרוטוקול המתעד את הדיון של ועדת החיסונים בנושא. חיפשנו את אותו דיון בו התקבלה ההחלטה להמליץ למשרד הבריאות על מתן החיסון הפגום. פה גילינו להפתעתנו שאין פרוטוקול כזה. משרד הבריאות הבטיח בתגובה כי יעביר לנו את הפרוטוקול המדובר, אך למרות בקשותנו החוזרות ונשנות בימים האחרונים, הוא טרם המציא עבורנו אחד כזה.
תגובת משרד הבריאות:
"התכשיר נרשם בישראל על פי תהליכי הרישום המקובלים ובמסגרת זו נדון בועדה המקצועית וקבל חוות דעת המומחים. החיסון אושר על סמך תוצאות מצוינות בניסויים קליניים מרובי משתתפים במדינות רבות כולל ישראל, סינגפור, פיליפינים , תאילנד. לא זוהו בעיות בטיחותיות ותוצאות היעילות היו מצוינות. הניסוי שהוגש אושר בועדה המקצועית וענה באופן משביע רצון על הדרישות הרגולטוריות והמנהל שוכנע בדבר בטיחותו, יעילותו ואיכותו. כמו כן לא דווח על תופעות לואי חריגות, זאת על אף שימוש נרחב ביותר."